Endikasyon Dışı İlaç Reçete Edilmesi Nedeniyle Hekimin Sorumluluğu
Makale Başlıkları
Endikasyon Dışı İlaç Reçete Edilmesi Nedeniyle Hekimin Sorumluluğu
Endikasyon Dışı İlaç Reçete Edilmesi Nedeniyle Hekimin Sorumluluğu Türk mevzuat sistemi içerisinde endikasyon dışı ilaç reçete edilmesi insan üzerinde deneme yapma anlamına gelmemektedir. Tabi ki TCK ve Sağlık Hizmetleri Kanunu çerçevesinde yürütülerek deneme şeklinde de yapılabilecektir.
Genel Anlamıyla Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı:
Ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımıdır.
Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Genel Esasları:
1-Onaylı endikasyon ve standart doz dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmeyecektir. Ancak belirgin olarak farmakoekonomik avantaj tanıyan tedavi seçeneklerinde hasta ve hekimin talebi değerlendirilir.
2-Başvurular, hastayı takip eden hekimin imza ve kaşesini taşıyacaktır. Hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca başvuru formları düzenlenemez.
3-Öncelikle ilgili ilacın istenilen endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığının Bakanlıkça değerlendirilecek, uygunluk onayından sonra reçete yazılabilecektir.
4-Bakanlıktan izin alınmadan endikasyon dışı ilaç kullanımına başlanılmış ise, geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak başvurular değerlendirilmeye alınmayacaktır. Endikasyon Dışı İlaç Reçete Edilmesi Nedeniyle Hekimin Sorumluluğu
… 13-Endikasyon dışı ilaç kullanım izni şahsi (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi, Bakanlığın ilaçla ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz.
14-Bakanlık, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklikler yapabilir.
15-Bu kılavuz kapsamına girmeyen müteaddit başvurular ve izinsiz endikasyon dışı ilaç kullanımının tespiti halinde Bakanlıkça 5237 Sayılı Türk Ceza Kanunun 90. Maddesi gereğince işlem yapılacaktır.”
(http://www.istanbulsaglik.gov.tr/w/sb/ecz/mevzuat/mevzuatpdf/endikasyon_kilavuz.pdf)
Çocuklarda tedavi için verilen ilaçlar
Çocuklarda tedavi için verilen ilaçların prodpektüsünde eğer çoçukların kullanımı için uygun olduğuna dair bir ibare yoksa bu ilaçların çocuklara reçete edilmesi endikasyon dışı sayılır.
Ancak bu konuda Almanya’da gerçekleşmiş bir olayda çoçuklara verilebileceği ibaresi yer almadığı için bir çocuğa ilacı reçete etmeyen doktorun çoçuğun zarar görmesinden sorumlu olduğu yönünde karar verilmiştir. İlacın türü ve kullanım yaygınlığı veya bazı hastalıklarda kullanımının çok gerekli olması durumu değiştirebilecektir. Fakat bu kararın yanlış olduğu düşünülebilir çünkü aksi hekimin endikasyon dışı ilaç yazmaya zorlanması demek olur. Endikasyon Dışı İlaç Reçete Edilmesi Nedeniyle Hekimin Sorumluluğu Nedir Makalesini Okuyorsunuz.
Hekim ilaç reçete ederken ilaç üreticisinin tavsiyelerine uymamışsa bunun (ispatı halinde) hekimin sorumluluğunu getirdiği karinesi bulunmaktadır.
Ayrıca endikasyon dışı kullanım halinde doktor hastasının aydınlatılmış onamını almalıdır. Bu aydınlatma içerisinde ilacın ruhsatının bulunmadığının anlatılması da vardır. Hekimin henüz ilacın test edilmemiş ve etkilerinin görülmemiş olduğunu hastaya anlatması gerekir.
Başkaca ülkelerde test edilmiş ve ruhsat verilmiş olsa da bu yükümlülükten kurtulamaz. Bazı uzmanlar ilaçların bazılarının endikasyon dışı kullanımının çok yaygın olması durumunda aydınlatma yapılmaya gerek bulunmadığını da düşünmektedir.
Endikasyon dışı ilaç kullanımına ilişkin İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik de bu ilaçların advers reaksiyonlarının ve mesleki maruziyetle ilişkilendirilen advers ilaç reaksiyonlarının bildiriminin yapılması gerektiği açısından önem arz etmektedir.
Endikasyon Dışı İlaç Ne Demek
Endikasyon dışı ilaç kullanımı, bir ilacın tıbbi bir durum için onaylanmış kullanım alanı dışında kullanılmasıdır. İlaçlar, genellikle belirli hastalıkların veya sağlık sorunlarının tedavisine yönelik olarak geliştirilir ve test edilir. Bu süreçte, ilacın güvenliği ve etkinliği kapsamlı araştırmalara tabi tutulur ve bu sayede bir ilacın kullanım endikasyonları belirlenir.
Endikasyon dışı ilaç kullanımı, bazı durumlarda doktorlar tarafından uygun görülebilir. Örneğin, bir ilacın başka bir hastalık için etkili olduğuna dair güçlü kanıtlar varsa ve mevcut tedaviler yetersiz ise, doktorlar endikasyon dışı kullanımı değerlendirebilir. Bununla birlikte, endikasyon dışı kullanım, ilaçla ilgili bilinmeyen yan etkiler ve güvenlik riskleri nedeniyle dikkatli değerlendirilmelidir.
Doktorlar ve sağlık uzmanları, endikasyon dışı ilaç kullanımını değerlendirirken, hastanın durumunu, mevcut alternatiflerin etkinliğini ve ilacın potansiyel risklerini dikkate alarak, yarar ve risklerin dengelenmesi gereken bir karar verirler.
Endikasyon Nedir?
Endikasyon, bir hastalığın belirli bir tedaviyi gerektirdiği durumu ifade eden tıbbi bir terimdir. İlaç endikasyonları, bir ilacın hangi durumlar ve hastalıklar için kullanılabileceğini gösterir. Bu, bir doktorun bir hastanın tedavi planını belirlemesine yardımcı olurken, aynı zamanda hastaların ilaçları güvenli ve etkili bir şekilde kullanmalarını sağlar.
Endikasyonlar, belirli bir tedavi yönteminin uygulanabilirliğini ve gerekliliğini belirleyen etkenlerdir. Bu, tedavinin doğru olduğunu ve hastanın sağlığının iyileştirilmesine yardımcı olabileceğini gösterir. Endikasyonlar, hastaların belirli bir tedaviyi alması gerekip gerekmediğini belirlemek için kullanılır. Bu nedenle, endikasyonlar tıbbi uygulamada son derece önemlidir.
Her ilacın ve tedavinin belirli endikasyonları vardır ve bu, genellikle ilaç paketlerinde veya tıbbi literatürde bulunan bilgilerdir. Hastalar ve sağlık hizmetleri profesyonelleri, bu bilgileri tedavi planlarını yönlendirmek için kullanır.
Endikasyon terimi, ayrıca bir hastalığın belirli bir test, prosedür veya tedaviyi gerektirip gerektirmediğine karar vermek için de kullanılır. Örneğin, bir doktor belirli semptomları olan bir hastaya bir tarama testi yapmayı önerirse, bu testin ‘endikasyonu’ olabilir.
Endikasyonlar, tıbbi uygulamada etkili ve güvenli tedavi planlarının oluşturulmasına yardımcı olur. Bu, sağlık hizmetleri profesyonellerinin hastaları için en iyi bakımı sağlamasına yardımcı olurken, aynı zamanda sağlık hizmetlerinin kalitesini ve etkinliğini artırır.
Endikasyon Dışı İlaç Nedir?
Endikasyon dışı ilaçlar, ilaçların endikasyonunda belirtilen amaçların dışında kullanıldığı ilaçlardır. Endikasyon dışı kullanım, ilacın kullanım kılavuzunda belirtilen amaçların dışında kullanımını ifade eder. Endikasyon dışı ilaç kullanımı, bazı durumlarda tıbbi bir zorunluluk olsa da, genellikle önerilmeyen bir uygulamadır.
Endikasyon Dışı İlaçların Kullanımı
Bazı durumlarda, endikasyon dışı ilaç kullanımı tıbbi bir zorunluluktur. Örneğin, bir ilacın endikasyonu belirli bir hastalık için belirlenmiş olsa da, bu ilaç başka bir hastalığın tedavisinde de etkili olabilir. Bu durumda, doktorlar, endikasyon dışı kullanımı reçete edebilirler.
Bununla birlikte, endikasyon dışı ilaç kullanımı her zaman önerilmeyen bir uygulama olarak kabul edilir. Endikasyon dışı ilaç kullanımı, ilacın yan etkilerinin artmasına ve ilacın amaç dışı kullanımının sağlık açısından riskli olmasına neden olabilir. Ayrıca, endikasyon dışı ilaç kullanımı, ilaçların etkisiz olması veya hastalığın kötüleşmesi gibi olumsuz sonuçlara neden olabilir.
Sonuç
Endikasyon dışı ilaç kullanımı, ilaçların endikasyonunda belirtilen amaçların dışında kullanımını ifade eder. Endikasyon dışı ilaç kullanımı, bazı durumlarda tıbbi bir zorunluluk olsa da, genellikle önerilmeyen bir uygulamadır.
Doktorların, endikasyon dışı ilaç kullanımı konusunda dikkatli olmaları ve hastaların, ilaçları yalnızca doktorlarının önerdiği şekilde kullanmaları önemlidir. Hastaların, ilaçların endikasyonları hakkında bilgi edinmeleri ve ilaçlarını yalnızca doktorlarının önerdiği şekilde kullanmaları sağlıkları açısından önemlidir.
Endikasyon dışı ilaç kullanımı, yan etkilere neden olabileceği gibi, hastalığın kötüleşmesine ve tedaviye yanıtın azalmasına da neden olabilir. Bu nedenle, ilaçların endikasyonları hakkında bilgi edinmek ve ilaçları yalnızca doktorların önerdiği şekilde kullanmak, hastaların sağlığı açısından önemlidir.
Özetle, endikasyon dışı ilaç kullanımı, ilaçların amaç dışı kullanımıdır ve genellikle önerilmeyen bir uygulamadır. Doktorların, endikasyon dışı ilaç kullanımı konusunda dikkatli olmaları ve hastaların, ilaçları yalnızca doktorlarının önerdiği şekilde kullanmaları sağlıkları açısından önemlidir.
Danıştay 15. İdari Dava Dairesi,, E. 2015/9834, K. 2017/1027, T. 02.03.2017
İstemin Özeti: Ankara 8. İdare Mahkemesi’nin 08/09/2015 tarih ve E:2014/2253; K:2015/1210 sayılı kararının hukuka uygun olmadığı ileri sürülerek temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
Savunmanın Özeti: Temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır.
Danıştay Tetkik Hakimi: K1
Düşüncesi: Mahkeme kararının onanması gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay On beşinci Dairesi’nce, tetkik hakiminin açıklamaları dinlenip, dosyadaki belgeler incelenerek gereği görüşüldü:
Dava, davacının hastalığının tedavisi için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmesi istemiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin 20.11.2014 tarih ve 75642246-506.01 sayılı işlemin iptali talebiyle açılmıştır.
Ankara 8. İdare Mahkemesi’nce, davacının tedavisinin planlanmasında ve bu tedavide uygulanacak ilacın belirlenmesi noktasında, tedavisinin yapıldığı söz konusu hastanenin sorumluluğu bulunmakta olup, talep edilen ilacın kullanılmasında ve kullanılması sonrasında çıkacak sonuçtan ayrıca, bu ilacın kullanımının gerekip gerekmediği hususunda sorumluluk, tedaviyi planlayan ve talepte bulunan sağlık kurumu olduğundan,
1982 Anayasasının 56.maddesi uyarınca söz konusu ilacın temininin idarece yerine getirilmesi gerektiği sonucuna varıldığı, bu durumda, 1982 Anayasasının 56.maddesi uyarınca davacının tedavisinde kullanılması planlanan endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusunun kabul edilmesi gerekirken aksi yönde tesis edilen dava konusu işlemde hukuka uyarlık bulunmadığı, gerekçesiyle dava konusu işlemin iptaline karar verilmiştir.
Davalı idare tarafından, hukuka aykırı olduğu ileri sürülen anılan İdare Mahkemesi kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
Anayasa’nın 56 ncı maddesi ile “sağlık hakkı” teminat altına alınmış olup, bu hakkın temini maksadıyla Devlete sağlık kuruluşlarını planlama ve sağlık hizmetlerini sunma görevi verilmiştir. Mezkûr hükümle “sağlık hizmetleri” konusunda Devlete verilen bu görev 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname gereği Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşları mârifetiyle yürütülmektedir.
663 sayılı KHK’nın 27. maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinde, “Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak” Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev ve yetkileri arasında sayılmıştır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3/k. maddesinde,
“Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup,
her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakopemamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne,
murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkilidir.
Özel mevzuatına göre izin veya ruhsat alınmamış ilaç ve terkiplerin üretimi, ithali, satışı ile ruhsat veya izin alınmış dahi olsa ilaç ve terkiplerin bilimsel araştırma amacıyla Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı ve ilgili kişinin rızası olmadan insan üzerinde kullanımı yasaktır.” hükmü bulunmaktadır.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununda yer alan münferit hükümlerde, tıbbî müstahzarın üretim ve ithalinden, hastaya ulaşması ve kullanım sürecinde, ilacın sanata uygun yapılması ve bozulmaya müsait olmaması,
tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması; kullanımında sıhhi mahzur bulunmaması açıkça öngörülmekte ve bu hususlarla birlikte müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması, ilacın nasıl kullanılacağı ve sair hususların tespit ve tayini bakımından Sağlık Bakanlığı yetkili kılınmıştır.
Anılan Kanunun Ek 7. maddesinde de,
“Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmayan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartıyla resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir.” hükmü yer almaktadır.
Diğer taraftan, -dava konusu işlem tarihi itibariyle yürürlükte bulunan- Sağlık Uygulama Tebliği’nin “Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı” başlıklı 4.1.4 maddesinin dördüncü fıkrasında, “Bir ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımı ancak Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.
- a) Bu konuda Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu”nda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.
- b) Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunmayan ilaçların Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde belirtilen hastalıklarda kullanımı halinde Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.
- c) Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz.
ç) Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onay kabul edilir.
- d) Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları ilgili uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.” hükmü tanzim olunmuştur.
Anılan Tebliğ hükmüne göre, ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımı ancak Sağlık Bakanlığı onayı ile mümkün olmaktadır.
Bu bağlamda, endikasyon dışı kullanılan veya şahsî tedavi amacıyla yurt dışından getirtilen ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını temin etmek amacıyla davalı idare tarafından hazırlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu’nda, endikasyon dışı ilaç kullanımı için genel esaslar belirlenmiştir.
Buna göre, onaylı endikasyon ve standart doz dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmeyecek; ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçeneklerinde endikasyon dışı ilaç kullanım talebi değerlendirilecektir. Dolayısıyla, ruhsatlı tedavi seçeneği varken, onaylı endikasyon ve standart doz dahilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalar için endikasyon dışı ilaç kullanımı mümkün olmamaktadır.
Yine, ilgili ilacın istenilen endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığı hususu Bilimsel Danışma Komisyonu tarafından değerlendirilecek ve uygunluk onayından sonra ilaç kullanılabilecektir.
Dava dosyasının incelenmesinden; Pamukkale Üniversitesi Eğitim Uygulama ve Araştırma Hastanesi’nde tedavi gören davacıya hekimi tarafından, “meme malign neoplazmı metastatik meme CA” tanısı konulduğu, hastanın tedavisinde “Perjeta” adlı ilacın kullanımı için “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Başvurusu”nda bulunulduğu, ancak bu talebin Bilimsel Danışma Komisyonu tarafından uygun görülmeyerek reddedilmesi üzerine davanın açıldığı anlaşılmaktadır.
Bilimsel Danışma Komisyonu tarafından yapılan inceleme ve değerlendirme neticesinde:
“- İlgili hastanın özelliklerine uyan durumlar için talep edilen ilacın yeterli etkinlik verisinin mevcut olmadığı,
– X1 aktif maddeli ilacın metastik meme kanserli hastalarda kullanım çalışması ilk aşama tedavide (birinci basamak) kullanımını içerdiği, bahse konu hastanın ise daha önce 4 basamak kemoterapi ve ayrıca 3 basamak biyolojik ajan tedavisi aldığı, X1 isimli ilacın bu özellikleri taşıyan hasta grubunda etkinlik verisinin olmadığı”
yolunda tespit ve kanaate yer verilmek suretiyle davacının talebinin uygun görülmeyerek reddedildiği anlaşılmakta olup, bilimsel komisyon kararı esas alınarak reddolunan işlemde bu yönüyle hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Bu itibarla, davacının endikasyon dışı ilaç kullanımı talebinin reddi yolunda tesis edilen davaya konu işlem mevzuata ve hukuka uygun olup, davanın reddine karar verilmesi gerekirken, dava konusu işlemin iptali yolunda verilen İdare Mahkemesi kararında hukuki isabet bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, Ankara 8. İdare Mahkemesi’nin 08/09/2015 tarih ve E:2014/2253; K:2015/1210 sayılı kararının BOZULMASINA, yeniden bir karar verilmek üzere dosyanın adı geçen mahkemeye gönderilmesine, 2577 sayılı Kanunun 18.06.2014 gün ve 6545 sayılı Kanunla eklenen Geçici 8. maddesinin 1. fıkrası ve 54. maddesinin 1. fıkrası uyarınca bu kararın tebliğ tarihini izleyen günden itibaren onbeş gün içinde karar düzeltme yolu açık olmak üzere, 02/03/2017 tarihinde oyçokluğuyla karar verildi.
KARŞI OY :
İdare mahkemeleri tarafından verilen kararların temyiz yolu ile incelenerek bozulabilmeleri 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 49. maddesinde belirtilen nedenlerden birinin bulunması halinde mümkündür.
İdare Mahkemesi’nce verilen karar ve dayandığı gerekçe hukuk ve usule uygun olup bozulmasını gerektirecek bir sebep de bulunmadığından temyiz isteminin reddi ile İdare Mahkemesi kararının onanması gerektiği görüşüyle çoğunluk kararına katılmıyoruz.
Faydalı Linkler: