İlaç Hukuku

Endikasyon Dışı İlaç Reçete Edilmesi Nedeniyle Hekimin Sorumluluğu

endikasyon-disi-ilac-recete-edilmesi-nedeniyle-hekimin-sorumlulugu

Dışı İlaç Reçete Edilmesi Nedeniyle Hekimin Sorumluluğu

Türk mevzuat sistemi içerisinde reçete edilmesi insan üzerinde deneme yapma anlamına gelmemektedir. Tabi ki TCK ve Sağlık Hizmetleri Kanunu çerçevesinde yürütülerek deneme şeklinde de yapılabilecektir.

Genel Anlamıyla Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı:

Ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımıdır.

Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Genel Esasları:

1-Onaylı endikasyon ve standart doz dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmeyecektir. Ancak belirgin olarak farmakoekonomik avantaj tanıyan tedavi seçeneklerinde hasta ve hekimin talebi değerlendirilir. 2-Başvurular, hastayı takip eden hekimin imza ve kaşesini taşıyacaktır. Hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca başvuru formları düzenlenemez. 3-Öncelikle ilgili ilacın istenilen endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığının Bakanlıkça değerlendirilecek, uygunluk onayından sonra reçete yazılabilecektir. 4-Bakanlıktan izin alınmadan endikasyon dışı ilaç kullanımına başlanılmış ise, geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak başvurular değerlendirilmeye alınmayacaktır. … 13-Endikasyon dışı ilaç kullanım izni şahsi (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi, Bakanlığın ilaçla ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz. 14-Bakanlık, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklikler yapabilir. 15-Bu kılavuz kapsamına girmeyen müteaddit başvurular ve izinsiz endikasyon dışı ilaç kullanımının tespiti halinde Bakanlıkça 5237 Sayılı Türk Ceza Kanunun 90. Maddesi gereğince işlem yapılacaktır.”

(http://www.istanbulsaglik.gov.tr/w/sb/ecz/mevzuat/mevzuatpdf/endikasyon_kilavuz.pdf)

Çocuklarda tedavi için verilen ilaçların prodpektüsünde eğer çoçukların kullanımı için uygun olduğuna dair bir ibare yoksa bu ilaçların çocuklara reçete edilmesi endikasyon dışı sayılır.

Ancak bu konuda Almanya’da gerçekleşmiş bir olayda çoçuklara verilebileceği ibaresi yer almadığı için bir çocuğa ilacı reçete etmeyen doktorun çoçuğun zarar görmesinden sorumlu olduğu yönünde karar verilmiştir. İlacın türü ve kullanım yaygınlığı veya bazı hastalıklarda kullanımının çok gerekli olması durumu değiştirebilecektir. Fakat bu kararın yanlış olduğu düşünülebilir çünkü aksi hekimin endikasyon dışı ilaç yazmaya zorlanması demek olur.

Hekim ilaç reçete ederken ilaç üreticisinin tavsiyelerine uymamışsa bunun (ispatı halinde) hekimin sorumluluğunu getirdiği karinesi bulunmaktadır.

Ayrıca endikasyon dışı kullanım halinde doktor hastasının aydınlatılmış onamını almalıdır. Bu aydınlatma içerisinde ilacın ruhsatının bulunmadığının anlatılması da vardır. Hekimin henüz ilacın test edilmemiş ve etkilerinin görülmemiş olduğunu hastaya anlatması gerekir. Başkaca ülkelerde test edilmiş ve ruhsat verilmiş olsa da bu yükümlülükten kurtulamaz. Bazı uzmanlar ilaçların bazılarının endikasyon dışı kullanımının çok yaygın olması durumunda aydınlatma yapılmaya gerek bulunmadığını da düşünmektedir.

Endikasyon dışı ilaç kullanımına ilişkin İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik de bu ilaçların advers reaksiyonlarının ve mesleki maruziyetle ilişkilendirilen advers ilaç reaksiyonlarının bildiriminin yapılması gerektiği açısından önem arz etmektedir. Edilmesi Nedeniyle Hekimin Sorumluluğu

Scroll Up