İlaç Hukuku

Ruhsata Tabi Olan ve Olmayan İlaçlar Nelerdir? İlaç Ruhsatlandırma Süreci Nasıldır?

ruhsata-tabi-olan-ve-olmayan-ilaclar-nelerdir-ilac-ruhsatlandirma-sureci-nasildir

Ruhsata Tabi Olan ve Olmayan İlaçlar Nelerdir? İlaç Ruhsatlandırma Süreci Nasıldır?

İlaç Ruhsatlandırma Süreci; Bazı ilaçların piyasaya sürülmeden önce önleyici ve genel bir denetiminin yapılması gerekir. Bir ilacın kalitesi, tehlikeliliği, etkileri ve maddi etkileri bakımından denetlenmesi sonucu o ilaç için verilen belgeye ruhsat denir.

Geçmişte insanlar ruhsatsız ve herhangi bir denetimden geçmeden, yan etkilerini bilmedikleri ilaçları kullanmaları sonucu birçok zarar görmüşlerdir. Bu kötü tecrübe sonucu bir ilacın piyasaya sürülmeden önce tehlikeliliği, etkileri ve kalitesi hakkında ilaç üreticisi kendi yaptığı deneyler sonucu aldığı veriler ile ilgili ruhsat için başvurur. İlgili idare (Türkiye’de ilaçlar bakımından ruhsat verme yetkisi Sağlık Bakanlığı’ndadır.) ilacın ruhsatlandırılması hakkındaki gerekli nitelikleri taşıyıp taşımadığını kontrol eder ve bu kontrol neticesinde ruhsat başvurusunu kabul veya reddeder. İdarenin yaptığı bu ruhsat işlemi de aslında niteliği gereği bir idari kolluk faaliyetidir. Zira, idare ilacın ruhsatlandırması süreci ile ilacın kamu sağlığı bakımından bir tehlike oluşturup oluşturamayacağını denetlemektedir. Kamu sağlığı da kamu düzeni ile ilgili olduğu için idarenin aslında yaptığı bu ruhsat işlemi bir idari kolluk faaliyetidir.

Türkiye’de ilaç ruhsatı için yetkili bakanlık Sağlık Bakanlığı, bağlı kuruluş Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve bu kurumun içinde de İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı ilaçların ruhsatlandırılması bakımından yetkili bakanlık ve kurumlardır.

Türk Hukuku’nda Ruhsata Tabi İlaçlar Nelerdir? 

  • 3359 sayılı Kanun madde 3/k da belirtilen her türlü terkip, madde, müstahzar, farmakope mamülleri, malzeme, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yan maddelerin ihraç, ithal, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amacı dışında kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya bağımlılık yapma ihtimali bulunan madde, aşı, ilaç, serum veya benzeri biyolojik maddelerin ruhsatlandırılması gerekir.
  • İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu madde 3’e göre, yurt dışından imal edilen ilaçların ithali için ve yurt içinde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların piyasaya sürülmesi için Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat alınması gerekmektedir.
  • İTMK madde 4 gereğince ispençiyari ve müstahzarlar niteliğinde olmayıp, bir vahdeti kimyeviye arz eden ve sanayi kimyeviye fabrikaları tarafından hastalıkların tedavisinde kullanılmak üzere yeniden üretilen ilaçların kullanılmak üzere ticarete çıkarılması için de Sağlık Bakanlığı’nın izni gereklidir.

İlaç Ruhsatlandırma Süreci Nasıldır? 

  1. Ön İnceleme: İlaç üreticisi tarafından ilacın ruhsatlandırılması için Sağlık Bakanlığı’na sunulan başvuru dosyası, Bakanlık tarafından tam ve eksiksiz bir başvuru olup olmadığı yönünden bir ön incelemeye tabi tutulur. Bakanlık tarafından yapılan bu ön incelemenin süresi 30 gündür. Eğer Bakanlık tarafından bu süre içerisinde başvurunun eksik olduğu ilaç üreticisine bildirilirse ilaç üretici belirtilen eksiklikleri 30 gün içinde tamamlaması gerekir. Bu durumda Bakanlık tarafından 30 günlük ikinci ön inceleme yapılacaktır.
  2. Başvurunun İadesi: Sağlık Bakanlığı, yaptığı ön inceleme sonucunda BTÜRY (Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği) madde 14 hükmüne göre; başvuru sahibinin Kanun ve Yönetmeliklerde aranan niteliklere sahip olmaması ve ikinci ön incelemeye tabi tutulan ancak yine de başvuru sahibi tarafından eksikliklerin giderilmediği ruhsat başvurularını iade eder.
  3. Ruhsatlandırma Kriterleri: Bakanlık ruhsat başvurusunda ruhsatı istenen ilacın esas olarak güvenli ve etkili olup olmadığını incelemektedir. Yani ilacın etkili olup olmadığına ve yararlarının tehlikelerinden daha fazla olup olmadığına bakılmaktadır. Bu bakımdan genel olarak Bakanlık tarafından bir ilaç hakkında ruhsat verilebilmesi için aranan kriterler BTÜRY madde 16 ve madde 17’de sayılan kriterlerdir.
  4. Ruhsat Talebinin Reddi: Bakanlık tarafından yapılan incelemeler sonucunda BTÜRY madde 18’de belirtilen durumlardan birinin tespit edilmesi durumunda ruhsat başvurusu reddedilir. Ruhsat başvurusunun reddi durumunda gerekçeli karar başvuru sahibine bildirilir.
  5. İtiraz: Ruhsat başvurusunun reddi sonucunda başvuru sahibinin red kararına karşı 30 gün içinde yazılı olarak itiraz etme hakkı mevcuttur. Bakanlık tarafından yapılan itiraz 90 gün içerisinde değerlendirilir ve bir karara bağlanır. Bu değerlendirme sırasında eğer gerekli görülürse başvuru sahibine savunma hakkı verilir. İtiraz değerlendirilmesi sonucunda çıkan karara karşı yeni bilgi ve belgeler eklenmedikçe yeniden itiraz edilemez. Ancak bu karar aleyhine başvuru sahibinin idari yargı yoluna başvurması mümkündür.
  6. Ruhsatın Verilmesi: Başvuru sahibinin yaptığı ruhsat başvurusu kanunda ve yönetmelikte belirtilen kriterlere haiz olduğu Bakanlık tarafından belirlenirse ruhsat başvurusuna konu ilaç için ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibine bilgi verilir. Ancak belirtmek gerekir ki, ruhsat alan bir ilaç ile aynı formül ve farmasötik şekildeki ürün aynı gerçek veya tüzel kişiye ya da farklı bir kişi olsa bile aynı ürün için tekrar ruhsat belgesi düzenlenemez. Bakanlık tarafından ruhsat verilen ürününü ismi, ruhsat sahibinin adı soyadı ve ruhsat numarasına ilişkin bilgiler Resmi Gazete ’de ilan edilir.                             

Bakanlık tarafından ilaç için ruhsat sahibine verilen ruhsatın geçerlilik süresi 5 yıldır. Bu 5 yıllık süre dolmadan önceki 3 ay içerisinde gerekli yenilik ve değişiklikler yapılarak ruhsat sahibi tarafından ruhsatın yenilenmesi için Bakanlığa tekrardan başvurularak gerekli belgeler sunulabilir.

Ruhsata Tabi Olmayan İlaçlar Nelerdir? 

İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu (İTMK) madde 2/B de belirtilen müstahzarlar ve Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (BTÜRY) madde 2’de belirtilen ilaçlar bakımından ruhsat aranmamaktadır. Bunların yanında yine, BTÜRY madde 5/3’de belirtilen radyofarmasötik ilaçları kullanmaya yetkili sağlık kuruluşlarında radyofarmasötikler için kullanımın üretimin yapıldığı sağlık kuruluşunda sınırlı kalması şartıyla ayrıca ruhsat aranmamaktadır. Ayrıca belirtmek gerekir ki Türkiye’de ruhsatı olmamakla birlikte etkinlik ve güvenliğinin dünyada veya Türkiye’de kanıtlandığını ve rutin kullanıma geçildiğini gösteren literatürlerin Bakanlığa sunulması durumunda majistral olarak hazırlanan radyomarfasötüklerden de kullanımın ilgili sağlık kuruluşunda sınırlı kalması şartıyla ruhsat aranmamaktadır.