Ruhsata Tabi Olan ve Olmayan İlaçlar Nelerdir? İlaç Ruhsatlandırma Süreci Nasıldır?
Makale Başlıkları
Ruhsata Tabi Olan ve Olmayan İlaçlar Nelerdir?
Ruhsata tabi olan ilaçlar, insan sağlığı açısından önemli riskler taşıyan, reçeteyle veya eczacı tarafından verilen, mutlaka doktor gözetiminde kullanılması gereken ilaçlardır. Bu ilaçlar, etkinlik, güvenlik ve kalite açısından, ilaç ve tıbbi cihaz otoriteleri tarafından sıkı denetimlerden geçirilirler. Örnek olarak, antibiyotikler, ağrı kesiciler ve kanser tedavisi ilaçları gibi birçok ilaç ruhsata tabidir.
İlaç Ruhsatlandırma Süreci Nasıldır?
İlaç Ruhsatlandırma Süreci; Bazı ilaçların piyasaya sürülmeden önce önleyici ve genel bir denetiminin yapılması gerekir. Bir ilacın kalitesi, tehlikeliliği, etkileri ve maddi etkileri bakımından denetlenmesi sonucu o ilaç için verilen belgeye ruhsat denir.
Geçmişte insanlar ruhsatsız ve herhangi bir denetimden geçmeden, yan etkilerini bilmedikleri ilaçları kullanmaları sonucu birçok zarar görmüşlerdir.
Bu kötü tecrübe sonucu bir ilacın piyasaya sürülmeden önce tehlikeliliği, etkileri ve kalitesi hakkında ilaç üreticisi kendi yaptığı deneyler sonucu aldığı veriler ile ilgili ruhsat için başvurur. İlgili idare (Türkiye’de ilaçlar bakımından ruhsat verme yetkisi Sağlık Bakanlığı’ndadır.) ilacın ruhsatlandırılması hakkındaki gerekli nitelikleri taşıyıp taşımadığını kontrol eder ve bu kontrol neticesinde ruhsat başvurusunu kabul veya reddeder.
İdarenin yaptığı bu ruhsat işlemi de aslında niteliği gereği bir idari kolluk faaliyetidir. Zira, idare ilacın ruhsatlandırması süreci ile ilacın kamu sağlığı bakımından bir tehlike oluşturup oluşturamayacağını denetlemektedir. Kamu sağlığı da kamu düzeni ile ilgili olduğu için idarenin aslında yaptığı bu ruhsat işlemi bir idari kolluk faaliyetidir.
Türkiye’de ilaç ruhsatı için yetkili bakanlık Sağlık Bakanlığı, bağlı kuruluş Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve bu kurumun içinde de İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı ilaçların ruhsatlandırılması bakımından yetkili bakanlık ve kurumlardır.
Türk Hukuku’nda Ruhsata Tabi İlaçlar Nelerdir?
- 3359 sayılı Kanun madde 3/k da belirtilen her türlü terkip, madde, müstahzar, farmakope mamülleri, malzeme, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yan maddelerin ihraç, ithal, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amacı dışında kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya bağımlılık yapma ihtimali bulunan madde, aşı, ilaç, serum veya benzeri biyolojik maddelerin ruhsatlandırılması gerekir.
- İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu madde 3’e göre, yurt dışından imal edilen ilaçların ithali için ve yurt içinde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların piyasaya sürülmesi için Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat alınması gerekmektedir.
- İTMK madde 4 gereğince ispençiyari ve müstahzarlar niteliğinde olmayıp, bir vahdeti kimyeviye arz eden ve sanayi kimyeviye fabrikaları tarafından hastalıkların tedavisinde kullanılmak üzere yeniden üretilen ilaçların kullanılmak üzere ticarete çıkarılması için de Sağlık Bakanlığı’nın izni gereklidir.
İlaç Ruhsatlandırma Süreci Nasıldır?
- Ön İnceleme: İlaç üreticisi tarafından ilacın ruhsatlandırılması için Sağlık Bakanlığı’na sunulan başvuru dosyası, Bakanlık tarafından tam ve eksiksiz bir başvuru olup olmadığı yönünden bir ön incelemeye tabi tutulur. Bakanlık tarafından yapılan bu ön incelemenin süresi 30 gündür. Eğer Bakanlık tarafından bu süre içerisinde başvurunun eksik olduğu ilaç üreticisine bildirilirse ilaç üretici belirtilen eksiklikleri 30 gün içinde tamamlaması gerekir. Bu durumda Bakanlık tarafından 30 günlük ikinci ön inceleme yapılacaktır.
- Başvurunun İadesi: Sağlık Bakanlığı, yaptığı ön inceleme sonucunda BTÜRY (Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği) madde 14 hükmüne göre; başvuru sahibinin Kanun ve Yönetmeliklerde aranan niteliklere sahip olmaması ve ikinci ön incelemeye tabi tutulan ancak yine de başvuru sahibi tarafından eksikliklerin giderilmediği ruhsat başvurularını iade eder.
Ruhsatlandırma Kriterleri:
- Bakanlık ruhsat başvurusunda ruhsatı istenen ilacın esas olarak güvenli ve etkili olup olmadığını incelemektedir. Yani ilacın etkili olup olmadığına ve yararlarının tehlikelerinden daha fazla olup olmadığına bakılmaktadır. Bu bakımdan genel olarak Bakanlık tarafından bir ilaç hakkında ruhsat verilebilmesi için aranan kriterler BTÜRY madde 16 ve madde 17’de sayılan kriterlerdir.
- Ruhsat Talebinin Reddi: Bakanlık tarafından yapılan incelemeler sonucunda BTÜRY madde 18’de belirtilen durumlardan birinin tespit edilmesi durumunda ruhsat başvurusu reddedilir. Ruhsat başvurusunun reddi durumunda gerekçeli karar başvuru sahibine bildirilir.
- İtiraz: Ruhsat başvurusunun reddi sonucunda başvuru sahibinin red kararına karşı 30 gün içinde yazılı olarak itiraz etme hakkı mevcuttur. Bakanlık tarafından yapılan itiraz 90 gün içerisinde değerlendirilir ve bir karara bağlanır.
Bu değerlendirme sırasında eğer gerekli görülürse başvuru sahibine savunma hakkı verilir. İtiraz değerlendirilmesi sonucunda çıkan karara karşı yeni bilgi ve belgeler eklenmedikçe yeniden itiraz edilemez. Ancak bu karar aleyhine başvuru sahibinin idari yargı yoluna başvurması mümkündür.
- Ruhsatın Verilmesi: Başvuru sahibinin yaptığı ruhsat başvurusu kanunda ve yönetmelikte belirtilen kriterlere haiz olduğu Bakanlık tarafından belirlenirse ruhsat başvurusuna konu ilaç için ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibine bilgi verilir. Ancak belirtmek gerekir ki, ruhsat alan bir ilaç ile aynı formül ve farmasötik şekildeki ürün aynı gerçek veya tüzel kişiye ya da farklı bir kişi olsa bile aynı ürün için tekrar ruhsat belgesi düzenlenemez.
Bakanlık tarafından ruhsat verilen ürününü ismi, ruhsat sahibinin adı soyadı ve ruhsat numarasına ilişkin bilgiler Resmi Gazete ’de ilan edilir.
Bakanlık tarafından ilaç için ruhsat sahibine verilen ruhsatın geçerlilik süresi 5 yıldır. Bu 5 yıllık süre dolmadan önceki 3 ay içerisinde gerekli yenilik ve değişiklikler yapılarak ruhsat sahibi tarafından ruhsatın yenilenmesi için Bakanlığa tekrardan başvurularak gerekli belgeler sunulabilir. İlaç Ruhsatlandırma Süreci
Ruhsata Tabi Olmayan İlaçlar Nelerdir?
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu (İTMK) madde 2/B de belirtilen müstahzarlar ve Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (BTÜRY) madde 2’de belirtilen ilaçlar bakımından ruhsat aranmamaktadır.
Bunların yanında yine, BTÜRY madde 5/3’de belirtilen radyofarmasötik ilaçları kullanmaya yetkili sağlık kuruluşlarında radyofarmasötikler için kullanımın üretimin yapıldığı sağlık kuruluşunda sınırlı kalması şartıyla ayrıca ruhsat aranmamaktadır.
Ayrıca belirtmek gerekir ki Türkiye’de ruhsatı olmamakla birlikte etkinlik ve güvenliğinin dünyada veya Türkiye’de kanıtlandığını ve rutin kullanıma geçildiğini gösteren literatürlerin Bakanlığa sunulması durumunda majistral olarak hazırlanan radyomarfasötüklerden de kullanımın ilgili sağlık kuruluşunda sınırlı kalması şartıyla ruhsat aranmamaktadır.
Emsal Yargı Kararları
Yargıtay 11. Hukuk Dairesi, E. 2005/12754 K. 2007/4031 T. 06.03.2007
1- Dava dosyası içerisindeki bilgi ve belgelere, mahkeme kararının gerekçesinde dayanılan delillerin tartışılıp, değerlendirilmesinde usul ve yasaya aykırı bir yön bulunmamasına göre davalılar vekilinin aşağıdaki bendin kapsamı dışında kalan sair temyiz itirazları yerinde değildir.
Mahkemece, davalının “X2” ibaresini ilaç emtiası için marka olarak TPE’ne başvurmadan önce, bu isimle bir ilaç ruhsatı ve başvurusu olup, olmadığını araştırması gerekirken araştırmadığı, bu gerekliliği yerine getirmemesinin kendisi lehine sonuç doğurmasının beklenemeyeceği,
bu nedenle “X2” ibaresini marka olarak tescil ettirmesine rağmen, kullanamamasının haklı bir nedene dayandığından söz edilemeyeceği gerekçesi ile diğer nedenler yanında kullanmama nedeniyle de davalının markasının hükümsüzlüğüne karar verilmesi gerektiği görüşüyle davacının bu istemi de kabul edilmiş ve terkin istemi konusunda Birleşen 2004/456 E sayılı dava dosyası üzerinden hüküm oluşturulduğundan ayrıca karar verilmesine yer olmadığına şeklinde hüküm tesis edilmiş ise de, davalı tarafından Sağlıkla ilgili 1262 ve 3359 sayılı Kanunlar ve 181 sayılı KHK gereğince hazırlanarak 02.03.1995 tarihinde yürürlüğe girmiş olan Tıbbi Farmasotik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin
3.maddesi uyarınca davacının Sağlık Bakanlığına yapmış olduğu ilaç ruhsat müracaatının gizli olması karşısında bilgi sahibi olunmasının mümkün olamayacağı ve kullanamamanın ilaç ruhsat başvurusunun neticelenmemesi nedeniyle haklı sebebe dayandığı yolundaki savunmasının,
asıl davada böyle bir isteminin yer almaması ve bu istemle ilişkili olarak davalı F1 İlaç San.Tic.A.Ş.’nin TPE ile mecburi dava arkadaşı olmadığı gözetilerek, asıl dava içerisinde değil, birleşen müstakil davası içerisinde değerlendirilmesi ve bu davaya münhasır olarak ayrıca hüküm fıkrası oluşturulması gerekirken, yazılı şekilde asıl dava dosyası içerisinde değerlendirilerek hüküm tesisi doğru olmamış ve kararın açıklanan nedenle bozulmasına karar vermek gerekmiştir.
SONUÇ: Yukarıda (1) nolu bentte açıklanan nedenlerle davacı ve davalılardan TPE vekilinin tüm,
davalı F1 İlaç San.ve Tic.AŞ vekilinin sair temyiz itirazlarının REDDİNE, (2) numaralı bentte açıklanan nedenlerle davalılardan F1 İlaç San.ve Tic.A.Ş vekilinin temyiz itirazlarının kabulü ile kararın davalılardan F1 İlaç San.ve Tic.A.Ş yararına BOZULMASINA,
takdir edilen 500.00.-YTL duruşma vekillik ücretinin davacıdan alınarak davalılardan F1 İlaç San.A.Ş.’ne verilmesine,
aşağıda yazılı bakiye 1.90.-YTL temyiz ilam harcının temyiz eden davalılardan TPE.’den alınmasına, ödediği temyiz peşin harcın isteği halinde temyiz eden davalılardan bilim İlaç San.ve Tic.A.Ş.’ne iadesine, 06.03.2007 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.
Danıştay 10. İdari Dava Dairesi, E. 2002/3812 K. 2004/4064 T. 26.4.2004
Hüküm veren Danıştay Onuncu Dairesince duruşma için önceden belirlenen 20.4.2004 tarihinde davacı vekilleri Av. …, Av. …, Av…., Av. …, davacı yanında müdahil olan … Temsilen Av. …, Davalı Sağlık Bakanlığı’nı Temsilen Hukuk Müşavirleri … ile …, davalı idare yanında müdahillerden, … Sağlık Ürn. San.Tic. A.Ş. temsilen Av. …, … Temsilen Av. …, Av. …, … temsilen Av. … ve Av. …’nün geldikleri, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Taraflara ve müdahillere söz verilip dinlendikten Danıştay savcısının düşüncesi alındıktan, taraflara ve müdahillere son kez söz verildikten sonra duruşmaya son verildi.
Dava, davalı idarece “…” isimli ilacın 40 mg formu için … Sağlık Ürünleri San. ve Tic.A.Ş’ne 21.3.2002 tarih ve 1999/69 numarayla ruhsat ve satış müsadesi verilmek suretiyle tesis edilen idari işlem ile bu işlemin dayanağı olan 2.3.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazetede Yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 9. maddesinin iptali istemiyle açılmıştır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunun 3. maddesinin (k) fıkrasında, koruyucu, teşhis, tedavi ve retabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temininde Sağlık Bakanlığı’nın yetkili olduğu belirtilmiştir.
181 sayılı Sağlık Bakanlığı’nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 2. maddesinin (a) fıkrasında herkesin hayatını bedenen, ruhen ve sosyal bakımdan tam iyilik hali içinde sürdürmesini sağlamak için fert ve toplum sağlığını korumak ve bu amaçla ülkeyi kapsayan plan ve programlar yapmak, uygulamak ve uygulatmak, her türlü tedbiri almak, gerekli teşkilatı kurmak ve kurdurmak Sağlık Bakanlığının görevleri arasında sayılmıştır. 43. maddesinde de Bakanlık bu görevleri yerine getirirken gerekli düzenlemeleri yapma konusunda yetkilendirilmiştir.
Söz konusu mevzuat hükümlerine dayanılarak, insanda kullanılmak üzere ticarete sunulmak istenen tıbbi farmasötik ürünlerin yeterli etkiye, gerekli emniyet ve uygun kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere,
ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak esas ve usuller ile ruhsatlandırılmış tıbbi farmasötik ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla 2.3.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 5. maddesinde, bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak isteyen gerçek ve tüzel kişilerin,
Bakanlığın ruhsat verebilmek için talep ettiği ve Ek’de gösterilen bilgi ve belgelen, bu Yönetmelikte öngörüldüğü şekilde hazırlayarak bir başvuru dilekçesi ekinde Bakanlığa sunmak zorunda oldukları,
8. maddesinde de, bir tıbbi farmosötik ürüne ruhsat almak üzere yapılan başvuru dilekçesi ekinde kapsamlı ve yeterli bilginin ve dokümanın bulunması gerektiği belirtilerek bunlar tek tek sayılmıştır.
“Kısaltılmış Başvurular” başlıklı 9. maddesinde ise, aşağıda belirtilen durumların yeterince belgelenmesi ve desteklenmesi halinde tıbbi farmasötik ürüne ait farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlarının veya klinik çalışmaların başvuru ekinde sunulmasının gerekmeyebileceği,
- a) Ürünün, Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle tamamen aynı (etkin maddeler açısından aynı kalitatif ve kantitatif terkibe sahip, aynı farmasötik formda, aynı yoldan kullanılan ve gerektiğinde ilgili yönetmeliğe göre biyo eşdeğerliliği kanıtlanmış) olması,
- b) Yayınlanmış literatüre referans yapılmak suretiyle etkin madde/maddelerin bilinen bir etkinliğe, kabul edilebilir bir emniyete ve yerleşmiş bir tıbbi kullanıma sahip olduğunun ispatlanması halinde başvuru sahibinin, ürünün etkinlik emniyetine ilişkin yayınlanmış literatür bilgilerini başvuru ekinde sunmak zorunda oldukları hükme bağlanmıştır.
Anılan Yönetmeliğin 36. maddesinde de, bir tıbbi farmasötik ürüne başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgiler gizli olup, bu gizliliğin korunmasının Bakanlığın sorumluluğunda olduğu hükmü yer almaktadır.
Diğer yandan 27.5.1984 tarih ve 21942 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlılığının ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin tanımlar başlıklı 4. maddesinin (e) fıkrasında, Biyo eşdeğerlilik, Farmasötik eşdeğer olan iki Müstahzarın, aynı molar dozda verilişinden sonra biyoyararlanımların (hız ve derece) ve böylece etkilerinin hem etkinlik hem güvenlik bakımından esas olarak aynı olmasını sağlayacak derecede benzer olması şeklinde tanımlanmıştır.
Aynı Yönetmeliğin 14. maddesinde de eğer yeni müstahzarın daha önce onaylanmış bir müstahzara farmasötik eşdeğer olarak ruhsatlandırılması isteniyorsa bu müstahzar ile biyoeşdeğerliğinin gösterilmesi veya biyoeşdeğerliğin geçerliğinin kanıtlanması, biyo eşdeğersizlik terapötik bakımdan önem arz edebilecekse biyoyararlanım incelemelerinin yapılması, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik incelemelerinin gerekliliğinin ve önceliğinin tespitinde 15. maddede belirtilen kriterlere göre değerlendirme yapılacağı hükmüne yer verilmiştir. 15. maddesinde ise yeni etkin madde içeren müstahzarlar için ruhsat başvurusunda biyoyararlanım ve duruma göre biyoeşdeğerlik incelemeleri isteneceği belirtilmiştir.
Öte yandan, 25.2.1995 tarih ve 22213 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması Eki Ticaretle Bağlantılı Fikri ve Sinai Mülkiyet Hakları Anlaşmasının (TRİPS) 39. maddesinde; 1) Üyeler Paris Sözleşmesi’nin (1967) 10 uncu Maddesinde öngörüldüğü gibi haksız rekabete karşı etkin koruma sağlarlarken açıklanmamış bilgileri 2 nci paragrafa uygun olarak ve hükümetlere veya hükümet kuruluşlarına sunulmuş verileri 3 üncü paragrafa uygun olarak koruyacaklardır.
1- Gerçek ve tüzel kişiler yasal olarak kendi kontrolleri altındaki bilgilerin kendi izinleri olmadan, dürüst ticari uygulamalara aykırı/başkalarına ifşa edilmesini veya başkaları tarafından elde edilmesini veya kullanılmasını engelleme olanağına sahip olacaklardır. Ancak bu koşulla ki, bu tür bilgiler,
(a) bir bütün olarak veya unsurlarının kesin konfigürasyonunda veya grubunda normal olarak söz konusu türde bilgilerle uğraşan çevrelerdeki şahıslarca genelde bulunmayan veya bu şahısların kolaylıkla elde edemeyeceği anlamında gizli olmalıdır.
(b) gizli olduğu için ticari değeri olmalıdır, ve
(c) yasal olarak bu bilgileri kontrol eden şahıs tarafından, gizli kalması için, ilgili koşullar altında makul önlemler alınmış olmadır.
2- Üyeler, yeni kimyasal maddelerin kullanıldığı farmasötik veya tarımsal kimyasal ürünlerin pazarlanmasını onaylamanın koşulu olarak, meydana getirilmesi büyük çaba gerektiren ifşa edilmemiş testlerin veya diğer verilerin sunulmasını talep ettiklerinde bu verileri haksız ticari kullanıma karşı koruyacaklardır. Üyeler bunun yanı sıra, kamunun korunması için gerekli olmadıkça veya verileri haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlayacak önlemler alınmadıkça, bu verileri ifşa edilmemeleri için koruyacaklardır, hükmüne yer verilmiştir.
Dosyanın incelenmesinden, davacının Atorvastatin etkin maddeli “…” isimli 10 mg, 20 mg ve 40 mg ürün için ruhsat ve satış müsadesine sahip olduğu, aynı etkin madde içeren “…” isimli 40 mg ilaç için …
Sağlık Ürn.San.Tic.A.Ş.nin 7.4.2000 tarihinde ruhsat başvurusunda bulunduğu, biyo eşdeğerliliği yönünde uygunluğu hakkında düzenlenen raporun ise 5.7.2001 tarihli dilekçeleri ekinde Bakanlığa sunulduğu,
aynı ilaç için imalat ve reçeteli satış ruhsatnamesinin 21.3.2002 tarihli olduğu, satış izninin ise 24.4.2002 tarihinde yapılan başvuru üzerine
3.5.2002 tarihinde verildiği davanın da 21.3.2002 tarih ve 1999/69 sayılı imalat ve satış ruhsatının ve dayanağı Yönetmeliğin 9. maddesinin iptali istemiyle açıldığı anlaşılmıştır.
Sağlık hizmetinin kolay, iyi ve kaliteli şekilde sunulabilmesini temin etmek Devletin asli görevlerindendir. Tıbbi farmasötik ürünlerin kaliteli, güvenli ve hastalar tarafından kolayca bulunabilir olmasının sağlanması amacıyla 3359 Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümleriyle Sağlık Bakanlığına görev ve yetkiler verilmiştir.
Sağlık Bakanlığı, kendisine yasalarla verilen yetki ve görevler çerçevesinde ilaçların ruhsatlandırılmasına ilişkin tıbbi Farmasötik Ürünler Yönetmeliği ile Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlılığının ve Biyo eşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik hükümleriyle önemli düzenlemeler getirmiştir.
Bu düzenlemelerle aynı kimyasal formülasyon, aynı dozaj aynı farmasötik formda olan muadil ilacın biyo eşdeğerliliğinin ispatlanması halinde, İnnovatör İlaç ile aynı etkiye sahip olduğunun kabul edileceği ve muadil ilacın ruhsatlandırılmasına karar verildiğinde de bilimsel veya resmi makamlarca İnnovatör ilacın, herhangi bir ülkenin piyasasında yer alan ilaç içerisinde bulunan prospektüs bilgileri dahil açıklanmış ve o etkin maddeye ait farmakolojik (etkin) toksikolojik (istenmeyen) etki profilini gösteren Dünyada yayınlanmış literatür bilgiler, diğer tıbbi yayınlar gibi, o ilaçla ilgili bütün bilgilerin referans olarak sunulmasının amaçlandığı anlaşılmaktadır.
İnsanda kullanılmak üzere ticarete sunulmak istenen tıbbi farmasötik ürünlerin yeterli etkiye, gerekli emniyete ve uygun kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak esas ve usuller ile ruhsatlandırılmış tıbbi farmasötik ürünlere ilişkin uygulamaları düzenlemek amacıyla yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin yukarıda belirtilen 5. maddesinde, ruhsat almak isteyenlerin Bakanlığın talep ettiği yönetmelik ekindeki bilgi ve belgeleri sunmaları gerekmekte olup,
8. maddede ekli belgeler teferruatlı olarak tek tek sayılmıştır. 9. maddede ise ürünün Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle tamamen aynı, yayınlanmış literatüre referans yapılmak suretiyle etkin, yerleşmiş bir tıbbi kullanıma sahip olduğunun ispatlanması halinde tıbbi farmasötik ürüne ait farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlarının ve klinik çalışmaların başvuru ekinde sunulmasının gerekmeyebileceği,
ancak başvuru sahibinin ürünün etkinlik emniyetine ilişkin yayınlanmış literatür bilgilerini başvuru ekinde sunmak zorunda olduğu hükme bağlanmıştır.
Bu düzenleme ile Bakanlık’a hizmetin niteliğine ve özelliğine uygun ölçülerde takdir hakkı tanınmakta olup, sunulması Bakanlığın takdirine bırakılan bilgilerin mutlaka yayınlanmış literatür bilgiler ile ispatlanmasının istendiği anlaşılmakla bu durum İnnovatör ilaçla etkin maddeleri açısından aynı kalitatif ve kantitatif terkibe sahip,
aynı farmasötik formda, aynı yoldan kullanılan jenerik ilaç için ayrıca klinik öncesi araştırma ve klinik araştırma yapılmasına gerek görülmese de yeni jenerik ilacın ürün olarak teknik yeterliliğinin ispatı gerekli görülmektedir.
Ancak, muadil ilacın ruhsat başvurusu ekinde farmokojik, toksikolojik test sonuçları ve klinik çalışmaların sunulması istenmese de Sağlık Bakanlığınca, ruhsatlandırma işlemleri sırasında yeterli bilgi bulunmadığı sonucuna varılırsa bu bilgilerin her zaman istenebileceği kuşkusuzdur.
Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin yukarıda açıklanan hükümlerine göre bir etkin maddenin ilaç olarak uygulanılmasının kabul edilmiş olması, o etkin maddeyi içeren her ürünün ilaç olarak ruhsatlandırılması için yeterli değildir.
Belirli bir etkin maddenin belirli miktarı ile aynı etkin maddelerin farklı miktarının benzer etkiyi verip vermeyeceğinin bilinebilmesi için biyoeşdeğerliğinin kanıtlanması gerektiğinden, daha önce aynı etkin maddeyi kullanarak ilaç üreten İnnovatör firmanın Bakanlığa sunduğu gizli bilgilerin jenerik ilaç üretiminde de kullanılması söz konusu olmayıp, bu husus Yönetmeliğin yukarıda sözü edilen 36. maddesinde düzenlenmiştir.
Diğer yandan anılan yönetmeliğin 8. maddesi bir ürün için ilk kez yapılacak başvuruyu düzenlemekte, 9. maddesi ise daha önce üretilerek piyasada mevcut olan ürüne eşdeğer diğer bir ürün ile ilgili başvuruyu düzenlediğinden 8. madde de öngörülen teferruatlı belge ve bilgilerin bu başvuruda aranmamasında hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Bu nedenlerle dava konusu Yönetmelik hükmünde gerek TRİP 39. madde hükmüne gerek iç hukukumuzda yer alan mevzuat hükümlerine aykırı bir yön bulunmamaktadır.
Dava konusu “… Sağlık Ürn.San. ve Tic. A.Ş. verilen ruhsat ve satış izninin iptali istemine gelince;
Ruhsat ve satış izni aşamasında … Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. tarafından ürünün, asıl ürün ile biyo eşdeğerliliğini kanıtlayan belge sunulmadığı halde ruhsat ve satış izni verildiği yönündeki davacı iddiaları ve İdari dava Daireleri Genel Kurulunun kararı doğrultusunda Dairemizce 28.5.2003 tarih ve 2002/3812 sayılı ara kararına istinaden gönderilen belge ve dosyadaki tüm bilgi ve belgelerden, uyuşmazlık konusu ürünle ilgili ruhsat başvurusu yapıldıktan sonra Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine istinadan yaptırılan biyoeşdeğerlik çalışmalarının sonuçlarının davalı idareye sunulduğu,
Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Tespit ve Değerlendirme komisyonunca biyoeşdeğerlik çalışması uygun bulunan ürün uyuşmazlığa konu ürün için 21.3.2002 tarihli ruhsatın tanzim edildiği, daha sonra 8.4.2002 tarihli Tıbbi Farmasötik Ürün Biyo eşdeğerlilik sertifikasıyla ürünün, referans ürüne biyoeşdeğer olarak kabul edildiğini gösterir Sertifikanın düzenlendiği ve 3.5.2002 tarihinde de satış izninin verildiği anlaşılmaktadır.
Bu durumda ilgili mevzuat hükümleri uyarınca, bir etkin maddenin ilaç olarak kullanılmasının kabul edilmiş olması, o etkin maddeyi içeren her ürünün ilaç olarak ruhsatlandırılması için yeterli olamayacağından bir etkin maddenin belirli miktarı ile aynı etkin Maddelerin farklı miktarının benzer etkiyi verip veremeyeceğinin bilinebilmesi için Farmasötik müsahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin 14. maddesi uyarınca biyoeşdeğerliğinin kanıtlanması gerekmektedir.
Çünkü aynı etkin maddeyi içeren ikinci ürüne ruhsat verilebilmesi için o ürünün sadece o etkin maddeyi içermesi yetmemekte, aynı miktar ve standartlarda olması ve ayrıca biyoeşdeğerliğinin kanıtlanması gerekmektedir.
İlaç ruhsatlandırma süreci, ilaçların piyasaya çıkmadan önce etkinlik, güvenlik ve kalite açısından sıkı denetimlerden geçirilmesini içeren bir süreçtir. İlaç ruhsatlandırma süreci, uluslararası standartlara uygun olarak ve ilaç ve tıbbi cihaz otoriteleri tarafından yürütülür.
Ruhsata tabi olan ilaçlar, insan sağlığı açısından önemli riskler taşıyan, reçeteyle veya eczacı tarafından verilen, mutlaka doktor gözetiminde kullanılması gereken ilaçlardır. Bu ilaçlar, öncelikle klinik araştırmalar yoluyla geliştirilir ve etkinlik, güvenlik ve kalite açısından sıkı denetimlerden geçirilir. Ruhsatlandırma süreci, ilacın insanlar üzerindeki etkisi, yan etkileri, dozajı, kullanım şekli, saklama koşulları ve ambalajlama gibi birçok faktörü kapsar.
Ruhsata tabi olmayan ilaçlar ise, hastalıkların hafif seyrettiği veya semptomların az olduğu durumlarda kullanılan ilaçlardır. Bu tür ilaçlar genellikle, ağrı kesiciler, ateş düşürücüler, alerji ilaçları, vitamin takviyeleri, cilt bakım ürünleri ve diğer bitkisel takviyelerdir. Ruhsatlandırma süreci bu tür ilaçlar için gereksiz görülür, ancak yine de sağlık açısından dikkatli kullanılması önerilir.
Her ne kadar ruhsata tabi ve tabi olmayan ilaçlar farklı kategorilere ayrılsa da, ilaç kullanımı konusunda her zaman bir uzman doktor veya eczacıya danışmak önerilir.
Biyoeşdeğerlik olarak aranan, aynı etkin maddeyi, aynı miktarda içeren iki ürünün, biyoyararlanım ve etkilerinin ve etkinliklerinin aynı olmasıdır. Bu etkin maddeyi içeren kimyasal bileşiğin ilaç şeklinde sunulabilmesi için tıbbi araştırma ve inceleme yapılması gerekmekte ve bu incelemeler sonucunda elde edilen bilgiler doğrultusunda ruhsat verilmesi gerekmektedir.
İncelenen olayda da … Sağlık Ürn.San. ve Tic.A.Ş.nin “…” isimli ilacına ruhsat ve satış izni verilmeden önce jenerik ilaç ile eşdeğer olduğunu kanıtlar nitelikte biyoeşdeğerlik çalışmaları sonucunun davalı idareye sunulduğu görüldüğünden davalı idarece … Sağlık Ürn.San. ve Tic. A.Ş.nin … isimli ilacına ruhsat ve satış izni verilmesi yönünde tesis edilen işlemde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle davanın reddine, yargılama giderlerinin davacı üzerinde bırakılmasına 26.4.2004 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.
Faydalı Linkler: