İlaç Denetimi Nasıl Yapılır? Piyasadan Çekilmesi ve Reklam Yasağı Nedir?

ilac-denetimi-nasil-yapilir-piyasadan-cekilmesi-ve-reklam-yasagi-nedir

Nasıl Yapılır? Piyasadan Çekilmesi ve Reklam Yasağı Nedir?

İlacın Denetimi

İlaçların bütün kötü etkilerini önlemek çoğu zaman imkânsıza yakın olmakla birlikte ilaçlarla ilgili yapılan araştırmaların amacı insanların ilaçlardan dolayı oluşabilecek tehlikeli riskleri önlemeye yöneliktir. Bakanlık bir ilaç için ruhsat verdiğinde bu ilaç hali hazırda birkaç kişi üzerinde denenmiş ve sonuçları görülmüş şekilde olmaktadır. Ancak bu ilacın üretimi ve ticarete çıkması ile bu sayı çok daha fazla olacaktır ve bu birkaç kişi üzerinde deneme ilacın etkileri bakımından yetersiz kalacaktır. Bu nedenle üretici firma ile bakanlık ilacın ticaret ile yayılması ile birlikte kişiler üzerindeki etkilerini ve güvenli olup olmadığını kontrol etmeye devam ederler.

Türk Hukuku’nda konu temel hatları ile İlaçların Güvenliği Hakkındaki Yönetmelikte düzenlenmiştir. Bu yönetmelik hükümlerine göre ilacın ruhsat sahibine bazı yükümlülükler getirilmiş; ayrıca ruhsat başvurusu sırasında farmakovilijans ile ilgili gereklilikler de öngörülmüştür. Anılan yönetmeliğe göre periyodik risk ve yarar değerlendirme tablosu düzenlenmesi zorunludur ve aynı zamanda risk yönetim planı oluşturulması gereklidir. Bununla birlikte Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması Yönetmeliği’ne göre de bir ruhsat verildikten sonra ürüne ilişkin tüm değişiklikler, ilgili kılavuz hükümlerine göre ruhsat sahibi tarafından Bakanlığa sunulacağı düzenlenmiştir. Aynı şekilde Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkındaki Yönetmelik hükmüne göre, imalatçı ilaçlar hakkında iç denetim işlemi yapması gerekir. İmalatçı bu iç denetim işlemlerini yaparken bu iç denetim işlemlerinin ve buna dayalı düzeltmelerin kayıtlarını tutar.

Bu konu hakkında Sağlık Bakanlığı’nın çıkarmış bulunduğu Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatı Sahipleri için Farmakovilijans Kılavuzu da göz önünde bulundurulmalıdır. Aynı şekilde İlaçların Güvenliği Hakkındaki Yönetmeliğin 32.maddesinde de ilaçların denetimine ilişkin hükümler mevcuttur.

İlaçların Geri Çekilmesi ve Toplatılması

İlaçların geri çekilmesi ve toplatılması temel hatlarıyla Sağlık Bakanlığı Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme, Terkipler ile Bitkisel Prepatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkındaki Yönetmelik’te düzenlenmiştir.

Bu yönetmeliğin birinci maddesine göre bu yönetmeliğin amacı; insanların, hastaların güvenliği ve sağlığı açısından tehlike oluşturabilecek nitelikteki ilaçların piyasadan kısa ve etkin bir sürede geri çekilmesi ve toplatılmasında uyulacak kural, yetki ve sorumlulukları düzenlemektedir.

Yönetmelik hükümlerine göre, geri çekme ile ilgili üretici ve ithalatçı firmalar şu işlemleri yapması gerekmektedir:

  • Dağıtım Kayıları, her seri ve her müşterinin tanınmasını ve gerektiğinde ürünün çabuk ve etkili şekilde geri çekilmesine sağlayacak şekilde düzenlenmiş olması gerekir. Bu kayıtları ürünün raf ömrünün dolmasından itibaren 1 yıl daha saklanması gerekmektedir.
  • Herhangi bir durumda çabuk ve etkili bir şekilde geri çekmeye imkân verecek şekilde bir toplatma planının hazırlanması gerekir. Bu planda sorumluluklar, geri toplamada izlenilecek yol, duyuru yapılacak ve bilgi verilecek yerleri ve dönen ilaçların kanıt ve muhafazasını tutan kayıtlar bulunmalıdır.
  • Geri çekme bilgisinin hızlı ve etkili bir şekilde ulaştırabilecek bir sistem kurulması gerekir.
  • Mesai gün ve saatleri fark etmeksizin hayati önem arz eden durumlardan üretici firma derhal Bakanlığa haber vermelidir.
  • Geri çekme planında yapılan eklemeler ve değişikliklerin hepsi Bakanlığa bildirilmelidir.

Geri çekme nedenleri arasında iyi imalat uygulamaları eksiklikleri, ürünün kalitesi, eksiklikleri ve etiketlemeye ilişkin hatalar esaslı unsurları teşkil eder. Yönetmeliğin 8.maddesinde geri çekmeye ilişkin nedenler belirtilmiştir. Bunların başlıcaları:

  • Ambalajlama Hataları
  • Muhteva Hataları
  • Etiketleme ve Baskılama Hataları
  • Etkiye Bağlı Hatalar
  • Diğer Hatalar

Geri çekme işlemi üretici firma tarafından yapılabileceği gibi, Bakanlık tarafından da yapılabilmektedir. Ancak belirtmek gerekir ki Bakanlık tarafından yapılan geri çekme işlemine toplatma denilmektedir. İlaç Denetimi Piyasadan Çekilmesi ve Reklam Yasağı

Reklam Yasağı

Türk Hukuku’nda ilaçların reklamı ile alakalı özel hükümler mevcuttur. Bir yandan, üretici ürününü ticari kaygı ile tanıtarak fazla satış yapma isteği yanında diğer yanda hasta olan kişinin doğru bilgilerle donatılabilmesi böylelikle anayasal olarak da güvence altına alınmış hayat ve vücut bütünlüğü tehlikeye girmemelidir. Ancak ilaç reklamı herhangi bir tüketim ürününün reklamından farklı olmalıdır. Zira, ilaç reklamının tamamen serbest bir şekilde yapılması hasta-doktor ilişkisini de olumsuz etkileyecek mesela hastanın hastalığı için doktora zorla bir ilaç ismi yazmasını isteyebilecektir.

Hukukumuzda, ilaçlara yönelik reklam yapma yasaklanmıştır. Buna göre, reçetesiz satılabilen ilaçlar açısından ilan verilmek suretiyle tanıtımına; tarifname ve gazetelerle sınırlı olmak kaydıyla belirli şekil şartlarına bağlı olarak olanak sağlanmış iken; reçetesiz satışı yapılamayan ilaçlara tıbbi dergiler haricinde reklamına izin verilmemiştir.

Reçetesiz ilaçların reklamının serbest olarak yapılmasına ilişkin yönetmelik değişikliği Danıştay tarafından iptal edilmiştir. Bu karar İdari Dava Daireleri Kurulu tarafından da onaylanmıştır. İlaç Denetimi Piyasadan Çekilmesi ve Reklam Yasağı

Yine aynı şekilde her ne kadar ilaç olarak ruhsat almamış olsa bile sporcu gıdaları, bitkisel ilaçlar gibi ilaç niteliğindeki maddelerin de reklamı yapılamaz. Bu maddelerin sporcu gıdası veya bitkisel ilaç adıyla dahi olsa reklamının yapılması mümkün değildir.