İlaç Hukuku

Tıp alanının uygulama alanındaki tüm ürünleri belirtmek için tıbbi ürün kavramı tercih edilir. Bu kavramın içine ilaç hukukunun konusu olan ilaç da girer. İlaçların ürün güvenliği kısmı ilaç hukuku alanını ilgilendiren bir mesele iken, ilacın güvenli bir şekilde uygulanması konusu ise tıp hukuku alanını ilgilendirmektedir. İlaç hukukunun çok teknik bir konu olduğu ve değişik alanları kapsadığı aşikardır. Bu hukuk alanının ruhsat işlemleriyle alakalı kısmı idare hukukunu ilgilendirir, sorumlukla alakalı durumlar özel hukuk ve ceza hukukunu ilgilendirir, patent işlemleriyle ilgili kısmı ticaret hukukunu ilgilendirir.

İlacın Tanımı

İlaç hukuku alanında 15.04.2014 tarihinde yayımlanan bir yönetmelik olan İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelikte ilacın tanımı olarak; insanlarda bir hastalığı belirleme, tedavi etme ya da önleme niteliğine haiz olduğu belirtilerek sunulan ya da farmakolojik, immünolojik ya da metabolik bir tesir yoluyla bir fizyolojik işlevi eski durumuna çevirmek, iyileştirmek, değiştirmek maksadıyla insanlarda kullanılan madde veya maddeler birleşimidir, şeklinde bir tanım yapılmıştır.

İlaç Türleri

• Orijinal-Jenerik İlaç

Orijinal ilaçlar, uzun zaman zarfında gerçekleşen araştırmalar sonucunda belirli bir hastalık için müspet bir etki meydana getirdiği ispat edilmiş, daha öncesinde herhangi bir benzeri olmayan ve temeli patentli bir moleküle dayanan ilaçlardır. Orijinal ilaçların kanuni koruma sürelerinin dolması akabinde ilaç şirketleri bu ilacın benzer şekillerini piyasaya sürebilir işte bu ilaçların adına jenerik ilaçlar denir.

• Reçeteli-Reçetesiz İlaç

Bir ilacın reçetesiz olup olamaması durumunun ölçütü ilacın güvenli kullanımı ile ilgilidir. Yalnızca reçeteyle alınabilen ilaçlar kuvvetli etkiye sahip, doktor kontrolü olmadan kullanılması halinde sağlığa olumsuz etkiler doğurabilecek ilaçlardır. Reçetesiz ilaçlar ise doktorun müdahalesinin gerekmediği basit rahatsızlık ve hastalıklar için kullanılan ve tıbbi bir sakıncası olmayan ilaçlardır.

• Hazır İlaç/Majistral İlaç

Hazır ilaçlar, ilaç üreticisi tarafından üretilmiş olup, eczacı tarafından hastaya verilmek üzere piyasaya sunulan ilaçlardır. Majistral ilaçlar ise eczanın kendisinin hazırladığı, üretici tarafından hazır bir şekilde gelmeyen ilaçlardır. Doktorun belirlediği formül çerçevesi içerisinde bu ilaçlar hazırlanır.

• Endikasyon Dışı Kullanılan İlaç

Endikasyon dışı kullanılan ilaç, ilaç üreticisi tarafından belirlenen endikasyonlar haricinde de kullanılabilecek ilaç manasına gelir. İlacın belirlenen hasta kitlesi haricindeki kitle için kullanılması durumunda endikasyon dışı kullanım durumu oluşur.

• Yetim İlaç

Nadir görülen hastalıklar için kullanılan ilaçlara yetim ilaç adı verilmektedir.

Türk Ceza Kanunu 187

TCK madde 187’de insanların hayatlarını ve sağlıklarını tehlikeye sokacak şekilde ilaç yapılması yahut satılması suç olarak düzenlenmiştir. Bu maddede anılan suçun konusu ilaçtır. Doktor tarafından yazılan reçetedeki ilaç yerine eczanın başka bir ilaç vermesi ve bunun sonucunda da kişinin hayatının ve sağlığının tehlikeye girmesi ile bu suç işlenebilir. Bu suçu işleyen kişiye bir yıldan beş yıla kadar hapis cezası ve adli para cezası hükmedilmiştir.
Maddenin ikinci fıkrasında ise suçun bir doktor ya da eczacı tarafından veya resmi izne dayanarak gerçekleştirilen meslek ve sanatın yapılması kapsamında işlenmesi durumunda verilecek cezanın üçte bir oranında arttırılacağı hükmedilmiştir.